Arzneimittel: Zulassung und Entwicklung
Sie produzieren Arzneimittel bzw. pharmazeutische Produkte oder planen gerade neue Projekte? Das OFI ist in der Arzneimittelentwicklungs- und Freigabeanalytik auf die Bearbeitung chemischer und physikalischer Fragestellungen spezialisiert. Neben Stabilitätsstudien führen wir Degradationsstudien sowie Partikelüberprüfungen durch. Methodenentwicklung und –validierungen sowie die Aufklärung von unbekannten Substanzen ergänzen unser Leistungsspektrum. Unsere Expertinnen und Experten des OFI unterstützen Sie bei der Entwicklung oder Zulassung von klassisch chemischen Wirkstoffen und Biopharmazeutika, aber auch bei Fragestellungen zu auf dem Markt befindlichen Produkten.
Unsere Leistungen (QM-System: GMP)
- Arzneimittelentwicklungs- und Freigabeanalytik
- Studien zur Beurteilung der Stabilität und Degradation
- Analytik von Proteinen und Biopharmazeutika
- Methodenentwicklung und -validierung für analytische Fragestellungen
- Expert Center: Partikelprüfungen
- Aufklärung von unbekannten Substanzen und Partikeln
Verpackungen für Arzneimittel
Wollen Sie ein Arzneimittel gemeinsam mit einer pharmazeutischen Verpackung zur Zulassung einreichen? Damit Sie sicher gehen können, dass es zu keiner negativen Beeinflussung Ihres Arzneimittels durch die Verpackung kommt, werden am OFI Konformitätsprüfungen, Extractables und Leachables (E&L) Studien sowie CCI-Prüfungen durchgeführt. Zum Schutz Ihrer Produkte bieten wir sowohl physikalische, als auch chemische Prüfungen an Verpackungen an, und untersuchen ihre Interaktion mit dem Arzneimittel.
Unsere Leistungen (QM-System: GMP)
- Konformitätsprüfungen nach Pharm. Eur. und USP
- Extractables und Leachables Studien
- Container Closure Integrity (CCI)
Prüfung, Entwicklung und Zulassung von Medizinprodukten
Ob im Rahmen der Entwicklung, bei der Zulassung der Medizinprodukte oder bei bereits am Markt befindlichen Produkten. Gerne untersuchen wir Ihre Medizinprodukte mit Hilfe von tierversuchsfreien in-vitro Methoden sowie chemischen Analyseverfahren auf die Biokompatibilität. Unsere Expertinnen und Experte führen für sie Alterungs- und Stabilitätsstudien sowie Studien zur Degradation und Partikelüberprüfungen für viele unterschiedliche Materialien wie Kunststoffe, Metalle aber auch abbaubaren Biopolymeren durch.
Unsere Leistungen (QM-System: ISO/IEC 17025)
- Biokompatibilität gemäß ISO 10993
- Chemische Charakterisierung
- Degradationsstudien
- Stabilitäts- und Alterungsstudien (Shelf Life)
- Expert Center: Partikelprüfungen
- Expert Center: Hyaluronsäure und Gele
Erfüllung hygienischer Anforderungen beurteilen
Aufgrund jahrelanger Erfahrung bei der Entwicklung von innovativen Hygienekonzepten fungieren wir als kompetenter Partner unserer Kunden. Egal, ob wir die Kompatibilität von Desinfektionsmitteln mit dem Material, oder den Einsatz von Biozid ausgerüsteten antimikrobiellen Materialien prüfen bzw. die Eliminierung von biogenen Gefahrenstoffe in der Luft beurteilen. Wir überzeugen mit Erfahrung, Kompetenz und schneller Durchführung.
Unsere Leistungen (QM-System: ISO/IEC 17025)
- Lufthygiene und Filterprüfungen
- Oberflächenhygiene
