Am OFI bieten wir Ihnen Analysen im Rahmen der ISO 10993 an (Biologische Beurteilung von Medizinprodukten). Diese dienen der Produktzulassung. Zusätzlich unterstützen wie Sie mit Auftragsforschung bei der Entwicklung und Optimierung Ihrer Produkte und sind als wissenschaftlicher Experte an einer Vielzahl von geförderten, nationalen wie internationalen, Projekten beteiligt.
Sämtliche unserer Teststrategien kommen ohne Tierversuche aus. Neben der akkreditierten chemischen Charakterisierung kommen auch teils akkreditierte in-vitro Methoden zum Einsatz um zelluläre Veränderungen zu bewerten.
Akkreditierte Verfahren
- Prüfungen auf in-vitro Zytotoxizität nach ISO 10993-5: Prüfung auf Zytotoxizität von Probenextrakten mit Hilfe von L929 Mausfibroblasten. Optische (mikroskopisch) wie auch metabolische Bewertung (u.a. MTT)
- Chemische Charakterisierung nach ISO 10993-18: Chemische Charakterisierung von Extrakten mittels HPLC-UV/VIS, HPLC-FLD, HPLC-MS/MS bzw. HPLC-MS-TOF auf schwerflüchtige Substanzen sowie GC-FID-MS bzw. HS-GC-MS nach Extraktion auf leicht flüchtige Inhaltsstoffe. Gerne führen wir auch Untersuchungen zur Materialcharakterisierung mit Hilfe von REM-EDX bzw. DSC durch.
- Prüfung auf Irritation nach ISO 10993-23: Test auf Irritation unter Verwendung von 3D Hautmodellen
- Probenvorbereitung und Referenzmaterialien nach ISO 10993-12
- Abstimmung der Extraktionsparameter wie Zeit, Temperatur und Lösemittel
- Produktabhängige Oberflächen- und gravimetrische Bestimmungen zur Einhaltung der Extraktionsverhältnisse
Nicht akkreditierte Verfahren
In-house validierte Methoden zur Bestimmung des sensibilisierenden Potentials von Probenextrakten basierend auf ISO 10993-10 und OECD TG 442C, D:
- DPRA: durch eine HPLC basierte Methode wird der Abbau zweier Aminosäuren bestimmt (Abdeckung des Key Events 1)
- MDA-ARE: Zellkultur basierter Test zur Untersuchung von potentiellen Auslösern allergischer Reaktionen (Abdeckung des Key Events 2)
- Korrosion basierend auf OECD TG 431: Test auf Korrosion unter Verwendung von 3D Hautmodellen
Zusätzlich bieten wir
- Risikoanalyse anhand bestehender Literatur (z.B.: Rezepturbewertung)
