Prüfung vom Wareneingang bis zur Chargenfreigabe

Wir begleiten Sie von der Wareneingangskontrolle bis zur Chargenfreigabe mit einer qualifizierten und am Stand der Technik befindlichen Ausstattung der chemischen und physikalischen Analytik. In diesem Rahmen erfolgt z.B. die Prüfung auf Identität, Gehalt und Reinheit oder die Konformitätsprüfung von Rohmaterialien nach den Vorgaben der Arzneimittelbücher nach Ph.Eur. und USP.

Die Bestimmung der Lagerfähigkeit von Wirkstoffen (API) und Arzneimitteln ist ein wichtiger Bestandteil der pharmazeutischen Entwicklung und Produktion. Gerne führen wir für Sie Stresstests durch, um mögliche Degradationsprodukte identifizieren zu können. Stabilitätsstudien sind sehr wichtig, da sich die Wirkstoffe oder das Arzneimittel selbst unter dem Einfluss von Umwelteinflüssen wie Temperatur, Luftfeuchtigkeit und Licht verändern können. Gerne führen wir auch Shelf Life Tests für Medizinprodukte durch.

Um die Zuverlässigkeit von Analyseergebnissen zu gewährleisten, müssen Methoden vollständig validiert werden. So kann die Identität jeglicher Substanzen quantifiziert werden. Die Methodenentwicklung ist nicht nur in der Arzneimittelanalytik notwendig. Auch Extractables und Leachables Studien verlangen eine Methodenentwicklung, um Additive, Degradationsprodukte und Verunreinigungen für das Zulassungsverfahren quantifizieren zu können.

Wir verfügen über exzellentes Know-how im Bereich der Schadensaufklärung wie z.B. bei der Bestimmung von unbekannten Substanzen und Partikeln. Verunreinigungen werden identifiziert und quantifiziert.