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Kompetenzbereich

Pharma, Medizinprodukte & Hygiene

Beurteilung von medizinischen und pharmazeutischen Produkten
Die Beurteilung von medizinischen bzw. pharmazeutischen Produkten ist eine unserer Kernkompetenzen am OFI. Unser Leistungsangebot umfasst Prüfungen für Arzneimittel, Rohstoffe und Verpackungen, Zulassungsprüfungen von Medizinprodukten sowie die Entwicklung innovativer Hygienekonzepte im Bereich Oberflächenhygiene und Lufthygiene.
Beurteilung von medizinischen und pharmazeutischen Produkten

Arzneimittel: Zulassung und Entwicklung

Sie produzieren Arzneimittel bzw. pharmazeutische Produkte oder planen gerade neue Projekte? Das OFI ist in der Arzneimittelentwicklungs- und Freigabeanalytik auf die Bearbeitung chemischer und physikalischer Fragestellungen spezialisiert. Neben Stabilitätsstudien führen wir Degradationsstudien sowie Partikelüberprüfungen durch. Methodenentwicklung und –validierungen sowie die Aufklärung von unbekannten Substanzen ergänzen unser Leistungsspektrum. Unsere Expertinnen und Experten des OFI unterstützen Sie bei der Entwicklung oder Zulassung von klassisch chemischen Wirkstoffen und Biopharmazeutika, aber auch bei Fragestellungen zu auf dem Markt befindlichen Produkten.

 

Unsere Leistungen (QM-System: GMP)

  • Arzneimittelentwicklungs- und Freigabeanalytik
  • Studien zur Beurteilung der Stabilität und Degradation
  • Analytik von Proteinen und Biopharmazeutika
  • Methodenentwicklung und -validierung für analytische Fragestellungen
  • Expert Center: Partikelprüfungen
  • Aufklärung von unbekannten Substanzen und Partikeln

Verpackungen für Arzneimittel

Wollen Sie ein Arzneimittel gemeinsam mit einer pharmazeutischen Verpackung zur Zulassung einreichen? Damit Sie sicher gehen können, dass es zu keiner negativen Beeinflussung Ihres Arzneimittels durch die Verpackung kommt, werden am OFI Konformitätsprüfungen, Extractables und Leachables (E&L) Studien sowie CCI-Prüfungen durchgeführt. Zum Schutz Ihrer Produkte bieten wir sowohl physikalische, als auch chemische Prüfungen an Verpackungen an, und untersuchen ihre Interaktion mit dem Arzneimittel.

Unsere Leistungen (QM-System: GMP)

  • Konformitätsprüfungen nach Pharm. Eur. und USP
  • Extractables und Leachables Studien
  • Container Closure Integrity (CCI)

Prüfung, Entwicklung und Zulassung von Medizinprodukten

Ob im Rahmen der Entwicklung, bei der Zulassung der Medizinprodukte oder bei bereits am Markt befindlichen Produkten. Gerne untersuchen wir Ihre Medizinprodukte mit Hilfe von tierversuchsfreien in-vitro Methoden sowie chemischen Analyseverfahren auf die Biokompatibilität. Unsere Expertinnen und Experte führen für sie Alterungs- und Stabilitätsstudien sowie Studien zur Degradation und Partikelüberprüfungen für viele unterschiedliche Materialien wie Kunststoffe, Metalle aber auch abbaubaren Biopolymeren durch.

Unsere Leistungen (QM-System: ISO/IEC 17025)

  • Biokompatibilität gemäß ISO 10993
  • Chemische Charakterisierung
  • Degradationsstudien
  • Stabilitäts- und Alterungsstudien (Shelf Life)
  • Expert Center: Partikelprüfungen
  • Expert Center: Hyaluronsäure und Gele

Erfüllung hygienischer Anforderungen beurteilen

Aufgrund jahrelanger Erfahrung bei der Entwicklung von innovativen Hygienekonzepten fungieren wir als kompetenter Partner unserer Kunden. Egal, ob wir die Kompatibilität von Desinfektionsmitteln mit dem Material, oder den Einsatz von Biozid ausgerüsteten antimikrobiellen Materialien prüfen bzw. die Eliminierung von biogenen Gefahrenstoffe in der Luft beurteilen. Wir überzeugen mit Erfahrung, Kompetenz und schneller Durchführung.

 

Unsere Leistungen (QM-System: ISO/IEC 17025)

  • Lufthygiene und Filterprüfungen
  • Oberflächenhygiene

Angewandte Forschung für Sie

Mit seinem interdisziplinären Know-how steht Ihnen das OFI als innovativer und starker Partner bei Forschungsprojekten und Entwicklungsvorhaben zur Seite. Unsere Forschungsschwerpunkte im Bereich Pharma, Medizinprodukte & Hygiene umfassen aktuell:

  • Entwicklung neuer Medizinprodukte (aus allen Materialien, inkl. Textilien)
  • Evaluierung von Menstruationsprodukten / Damen-Hygieneprodukten
  • Entwicklung neuer tierversuchsfreier in-vitro und in-chemico Prüfmethoden zur Beurteilung der Biokompatibilität
  • Evaluierung von neuen Geräten, Luftreinigungsgeräten, Hygienerobotern etc. zur Desinfektion bzw. Reduktion von biologischen Gefahrenstoffen (Bakterien, Viren, Allergenen) auf Oberflächen und in der Luft (Luft-Filter, UV, UV-LED)
  • Evaluierung neuer Reinigungstextilien und antimikrobieller Oberflächen, bezüglich der Reduktion von biologischen Gefahrenstoffen (Bakterien, Viren)



Zur Übersicht über alle Forschungsbereiche des OFI

Alle Leistungen von Pharma, Medizinprodukte & Hygiene im Überblick

Leitung Pharma, Medizinprodukte & Hygiene

Dr. Michael Pyerin

OFI Experte für Pharma

Dr. Friedrich Bialas

OFI Expertin für Medizinprodukte & Hygiene

DI Gabriele Ettenberger-Bornberg, BA

OFI Expertin für Medizinprodukte

Dr. Elisabeth Mertl
Eine Auswahl von Projekten aus diesem Bereich

Projekte

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Entwicklung einer innovativen modularen mobilen Versuchsanlage zur Modellierung der mikrobiologischen Effizienz von Luftreinigung unter Realbedingungen
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Christiopher Hartl im Labor der Mikrobiologie am OFI
Materialunverträglichkeiten von Implantaten: Entwicklung einer tierversuchsfreien Beurteilung von Medizinprodukten über Gen- und Proteinexpressionsprofile von Zellsystemen. ...